1、专家式研发团队
• 技(jì )术专家团队:中(zhōng)國(guó)药科(kē)大學(xué)药代动力學(xué)院士、制剂教授、分(fēn)析教授,具(jù)有(yǒu)20年以上创新(xīn)攻关研发经验。
• 聘请药审专家对技(jì )术资料进行把关审核,保证申报资料的技(jì )术可(kě)行性和法规符合性。
2、三大中(zhōng)心配备高精(jīng)尖研发设备
• 研发中(zhōng)心:5000平米,设有(yǒu)药物(wù)合成中(zhōng)心、现代制剂研究中(zhōng)心、药物(wù)分(fēn)析中(zhōng)心、药品质(zhì)量研究中(zhōng)心。
• 共享研发平台及中(zhōng)试实验室:4000平米,為(wèi)客户提供直接用(yòng)于大生产(chǎn)的工(gōng)艺。
• 研发平台及中(zhōng)试实验室:5200平米正在建设中(zhōng)。
• 高精(jīng)尖制剂实验设备和分(fēn)析检测设备:设备通过3Q认证。
3、完善的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系
配有(yǒu)网络版色谱数据采集系统(岛津、变色龙),具(jù)备符合“数据可(kě)靠性”要求的全套质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。
4、服務(wù)保障
• 获得批件10个:包括仿制药及一致性评价批件8个,创新(xīn)药临床批件1个,进口再注册批件1个
• 完成申报9个:包括仿制药及一致性评价8个,及创新(xīn)药NDA1个
• 通过BE 5个