我们接受以下技(jì )术委托服務(wù)
1. 立项调研
– 文(wén)献检索：检索國(guó)内外药學(xué)、药理(lǐ)毒理(lǐ)學(xué)以及临床文(wén)献;
– 资料翻译：将来自FDA或EMA等申报资料专业翻译，并按照注册要求整理(lǐ)成册;
2. 申报策略制定
– 寻找最快捷的药品注册途径，规避专利权属问题;
– 对品种研发/注册的可(kě)行性进行评价;
3. 申报资料审查
– 技(jì )术审查：组织公(gōng)司团队及资深评审专家对客户申报资料的完整性和技(jì )术性进行预评审，提出修订意见反馈客户，配合客户对资料进行修改及补充研究;
– 形式审查：注册人员按照法规要求检查注册资料合规性，将完整合规的资料呈现给客户;
4. 國(guó)家药品监管系统注册问题沟通
– 配合企业对面临的注册问题进行分(fēn)析，提供注册问题咨询方案
– 疑难问题咨询：通过多(duō)种途径配合客户对遇到的疑难问题进行咨询，将咨询结果汇总整理(lǐ)给客户;
5. 注册申报周期跟踪配合
– 递交注册资料后，跟进客户资料审评进度，配合客户现场核查及注册检验工(gōng)作(zuò)，帮助客户最终获得药品批件。
后期将根据國(guó)家eCTD相关技(jì )术要求，开展國(guó)内eCTD注册支持服務(wù)，配合企业按照eCTD资料要求进行注册申报，欢迎咨询。
