2016年2月6日，國(guó)務(wù)院颁布了國(guó)办(bàn)发【2016】8号文(wén)件“國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅关于开展仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价的意见”，随后國(guó)家又(yòu)在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工(gōng)作(zuò)的相关文(wén)件和指南，真正拉开了仿制药产(chǎn)品质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的序幕。
是否通过仿制药一致性评价或进入中(zhōng)國(guó)上市药品目录集，是企业是否可(kě)以进入招标集采的重要通行券，仿制药产(chǎn)品若能(néng)成為(wèi)“首名(míng)”或“前三名(míng)”，对市场和经济意义重大。否则，则存在较大风险失去市场甚至文(wén)号不保。
当前形势，化學(xué)药品口服固體(tǐ)制剂一致性评价已执行多(duō)年，注射剂一致性评价工(gōng)作(zuò)进入常态化，相关审评要求和原则也趋近完善。
仿制药一致性评价是一个综合工(gōng)程，链条長(cháng)，费用(yòng)高。尤其是早年完成注册的产(chǎn)品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产(chǎn)品质(zhì)量现状再进行系统深入的研究。越来越多(duō)的一致性评价申报案例表明，仿制药研究的重点是药學(xué)部分(fēn)，也是國(guó)家评价仿制药质(zhì)量的重要内容，CMC是重中(zhōng)之重，必须先行。实践表明，不等不靠、主动研究才是适应当前行业变革的最好出路！
康川济凭借药學(xué)研究方面的丰富经验，已经助力國(guó)内多(duō)家企业率先完成仿制药一致性评价工(gōng)作(zuò)，帮助企业在行业变革中(zhōng)抢占了先机。欢迎有(yǒu)合作(zuò)意向的企业与我公(gōng)司联系。
